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5月8日晚間，遠大醫(yī)藥（0512.HK）先后公布多項創(chuàng)新藥研發(fā)進展，涉及核藥抗腫瘤診療、呼吸及重癥抗感染、眼科三大領域。

核藥抗腫瘤方面，近日遠大醫(yī)藥核藥抗腫瘤診療板塊用于治療胃腸胰腺神經內分泌瘤(GEP-NETs)的全球創(chuàng)新放射性核素偶聯(lián)藥物(RDC) ITM-11已獲國家藥監(jiān)局的默示許可在中國開展I期臨床研究。

據(jù)了解，遠大醫(yī)藥核藥抗腫瘤診療板塊的ITM-11是一款基于放射性核素偶聯(lián)技術靶向殺傷治療GEP-NETs的RDC藥物，已獲得美國FDA和歐洲藥品管理局(EMA)的孤兒藥資格。ITM-11可與遠大醫(yī)藥用于診斷GEP-NETs的RDC產品TOCscan形成產品組合，實現(xiàn)對GEP-NETs的診療一體化。

根據(jù)Frost & Sullivan的數(shù)據(jù)，2020年中國胃腸胰腺神經內分泌瘤新發(fā)確診病例為71300例，且發(fā)病率逐年上升。《CSCO神經內分泌腫瘤診療指南2021》中提示，基于177Lu的肽受體放射性核素治療在無進展生存時間(PFS)和客觀緩解率(ORR)等指標方面優(yōu)于目前臨床一線使用的高劑量奧曲肽（生長抑素類似物）。

呼吸及重癥抗感染領域，遠大醫(yī)藥用于治療成人和青少年季節(jié)性過敏性鼻炎(SAR)的全球創(chuàng)新產品Ryaltris復方鼻噴劑(GSP 301)在中國開展的多中心III期臨床研究已完成全部受試者入組并給藥。

中國是世界上過敏性鼻炎發(fā)病率最高的國家之一。據(jù)悉，我國成人過敏性鼻炎患病群體已近2.5億人口，患者群體龐大。根據(jù)《過敏性鼻炎及其對哮喘的影響(ARIA)》指南，鼻用抗組胺藥和鼻用皮質類固醇藥是SAR的首選用藥，對于中、重度SAR患者，建議聯(lián)合使用鼻用抗組胺藥和鼻用皮質類固醇藥，而目前國內的鼻用制劑主要以單方制劑為主。

據(jù)了解，遠大醫(yī)藥的GSP 301是一種新型的抗組胺藥和皮質類固醇的復方鼻噴劑，用于治療成人和青少年的SAR。該產品已在美國、澳大利亞、韓國、俄羅斯、英國和歐盟等國家和地區(qū)上市銷售。

眼科板塊方面，遠大醫(yī)藥用于抗炎鎮(zhèn)痛的激素納米混懸滴眼液GPN00833 (APP13007)已向美國FDA遞交了新藥上市申請(NDA)。

GPN00833為一種強效皮質類固醇丙酸氯倍他索(0.05%)的新型水性納米混懸滴眼液。國家藥監(jiān)局已于今年4月獲批準開展GPN00833的III期臨床研究，該產品在美國開展的一項II期臨床試驗及兩項III期臨床試驗均已達到臨床終點。

激素眼用制劑是治療眼部炎性反應最常用和最有效的藥物之一，可以快速有效控制眼科術后的炎性反應和病情。但受眼用制劑技術能力限制，目前我國激素眼用制劑由進口產品主導，該細分市場近十年無新產品上市，臨床需求較大。

（文章來源：證券時報·e公司）