新藥研發(fā)是制藥企業(yè)增強自身實力、搶占市場先機的“金鑰匙”，也是滿足人民健康需要的根本保障。近年來，國家出臺的一系列關(guān)于藥品審評審批的政策，激發(fā)了企業(yè)創(chuàng)新活力。

華北制藥股份有限公司作為國有大型制藥企業(yè)，一直把創(chuàng)新放在首位。2022年1月，由華北制藥自主研發(fā)的國家一類新藥重組人源抗狂犬病毒單抗注射液，經(jīng)國家藥監(jiān)局優(yōu)先審評審批程序批準正式上市。這不僅是企業(yè)實現(xiàn)戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型的重要里程碑，也讓老百姓在狂犬病防控中有了更安全、更可靠的用藥選擇。

眾所周知，狂犬病致死率幾近100%，也同樣可100%預(yù)防。2004年，華北制藥對重組人源領(lǐng)域的狂犬病被動免疫進行立項研發(fā)，2020年6月申報藥品上市許可。根據(jù)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》和新頒布的《藥品注冊管理辦法》，該藥屬于臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新藥，符合藥品優(yōu)先審評審批相關(guān)規(guī)定，并于同年8月順利進入了快速審評審批程序。從進入快速審評審批通道到完成上市，該藥只用了一年多的時間，其間還克服了新冠肺炎疫情帶來的不利影響，完成了注冊現(xiàn)場核查和臨床試驗現(xiàn)場核查，審批速度令人贊嘆。產(chǎn)品的快速上市，有效縮短了創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化的時間，為企業(yè)贏得了市場主動權(quán)。

改革提振了華北制藥創(chuàng)新發(fā)展的信心，更激發(fā)了研發(fā)人員的工作熱情。目前，華北制藥又有10余個產(chǎn)品處于不同研發(fā)階段，為企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展帶來“源頭活水”。同時，華北制藥還積極進行藥品質(zhì)量和療效一致性評價，目前，已有24個產(chǎn)品42個品規(guī)獲評。

未來，我們將繼續(xù)握緊創(chuàng)新發(fā)展的“金鑰匙”，用科技賦能企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，用更多新藥、好藥回報社會，為滿足人民用藥需求保駕護航。

（光明日報記者 陳海波采訪整理 《光明日報》（ 2022年05月17日 05版））