針對(duì)新冠病毒奧密克戎變異株的新疫苗開(kāi)啟上市步伐。4月26日，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物奧密克戎變異株新冠病毒滅活疫苗獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床批件。

為什么我們需要專門針對(duì)奧密克戎的疫苗？新疫苗什么時(shí)候能上市？新疫苗以后怎么打、接種策略如何？4月27日，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物組織媒體溝通會(huì)對(duì)上述問(wèn)題一一作答。

為什么需要專門的奧密克戎疫苗？

早在去年12月奧密克戎變異株出現(xiàn)后不久，世界衛(wèi)生組織就發(fā)出提示稱：初步證據(jù)顯示奧密克戎變異株可能使新冠疫苗有效性減弱，人們重復(fù)感染這一毒株的風(fēng)險(xiǎn)更高。

隨著奧密克戎逐步成為主流毒株，這一提示得到證實(shí)。

針對(duì)新冠病毒變異跨度多大才需要一種新疫苗的問(wèn)題，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物首席科學(xué)家、副總裁張?jiān)茲嬖V科技日?qǐng)?bào)記者，當(dāng)原型株產(chǎn)生的中和抗體對(duì)奧密克戎的中和活性大幅度下降時(shí)，就需要研發(fā)新的疫苗。當(dāng)前的研究結(jié)果顯示，中和抗體在面對(duì)奧密克戎時(shí)中和活性確實(shí)大幅下降。

為此，國(guó)內(nèi)外的疫苗研究者都在尋求針對(duì)奧密克戎的有效疫苗，提高疫苗保護(hù)效果。但截至目前，國(guó)外在進(jìn)行新一代奧密克戎疫苗研發(fā)時(shí)，在免疫原性方面沒(méi)有獲得比原始株更好的結(jié)果。

“我們中國(guó)生物在臨床前研究的動(dòng)物試驗(yàn)的免疫原性研究過(guò)程中發(fā)現(xiàn)針對(duì)奧密克戎的中和抗體獲得了很大幅度的提升，這與國(guó)外是有差別的?！睆?jiān)茲f(shuō)。

新疫苗什么時(shí)候上市？

“在獲得臨床試驗(yàn)批件以后，我們正加速開(kāi)展相關(guān)的臨床研究工作?！睆?jiān)茲榻B，新疫苗短期計(jì)劃在中國(guó)內(nèi)地和香港開(kāi)展臨床研究。臨床研究工作將按照相關(guān)的疫苗研發(fā)與評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則來(lái)開(kāi)展，相關(guān)臨床方案需進(jìn)一步與專家和藥監(jiān)部門進(jìn)行討論后確定，預(yù)計(jì)需要3—4個(gè)月左右的時(shí)間來(lái)完成。

據(jù)介紹，香港的臨床試驗(yàn)正在緊鑼密鼓準(zhǔn)備過(guò)程中，近期可開(kāi)始正式臨床試驗(yàn)接種工作。

能不能阻止突破性感染？

在即將開(kāi)展的臨床試驗(yàn)研究中，研究團(tuán)隊(duì)將高度關(guān)注疫苗是否能夠激發(fā)人體產(chǎn)生針對(duì)奧密克戎的特異性的中和抗體。

“這是疫苗有效性的最核心問(wèn)題，將在臨床研究中得到持續(xù)的觀察。”張?jiān)茲f(shuō)，進(jìn)一步的效果還需要在人體中驗(yàn)證，以給出疫苗有效性的臨床數(shù)據(jù)。

據(jù)介紹，在新疫苗的研發(fā)過(guò)程中，研究團(tuán)隊(duì)還高度關(guān)注細(xì)胞免疫的情況，在臨床研究的設(shè)計(jì)過(guò)程中也設(shè)計(jì)了對(duì)細(xì)胞免疫的持續(xù)檢測(cè)。細(xì)胞免疫將彌補(bǔ)針對(duì)新冠病毒的中和抗體持久性普遍比較差的問(wèn)題。

新疫苗以后怎么打？

針對(duì)現(xiàn)階段我國(guó)新冠疫苗的接種情況，新疫苗的臨床研究方案將按兩條路線分別開(kāi)展。

張?jiān)茲榻B，即將開(kāi)始的奧密克戎疫苗將分別針對(duì)兩個(gè)人群開(kāi)展，一部分人群是已經(jīng)接種兩針和三針新冠滅活疫苗的人群，后續(xù)會(huì)開(kāi)展一針和兩針的奧密克戎疫苗接種的臨床研究。

“我們也啟動(dòng)了空白人群的接種研究?！睆?jiān)茲忉?，在未接種新冠疫苗的人群中直接注射奧密克戎疫苗以觀察其安全性和免疫原性，如果這部分臨床研究獲得數(shù)據(jù)，空白人群可直接打新疫苗。

“新疫苗的臨床試驗(yàn)并不是作為疫苗的第四針設(shè)計(jì)的，而是在是否完成全程免疫的基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫接種的研究。”張?jiān)茲f(shuō)。